医療広告ガイドラインに準拠した広告について

いわさ矯正歯科ウェブサイト（以下「当サイト」）は、医療法等改正法に基づき禁止される広告について、『医療広告ガイドライン』に記載された内容を遵守しております。

薬機法において承認されていない医療機器を用いた治療

マウスピース型矯正装置(インビザライン)について

当院では、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器を用いた治療 である「インビザライン・システムを用いた矯正治療」を行っています。

医療法に基づいて厚生労働省から出されている『医療広告ガイドラインに関するQ&A(2018年8月)』に従い、「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載します。

1． インビザラインは、薬機法上の承認を得ていません。

2． 当院ではマウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置「インビザライン®」を、米国アラインテクノロジー社の日本法人インビザライン・ジャパン株式会社を通じて入手・利用しております。

3． 国内でもマウスピース型矯正装置（アライナー矯正装置）として様々なものが開発されています。そのいくつかは、国内で医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けています。

4、インビザラインは、全世界で600万以上の症例数を持つ治療システムです。歯科矯正が潜在的に持つリスク以外でインビザラインに固有の重大な副作用の報告はありません。

5． インビザラインは、日本においては薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

医療広告ガイドラインと薬機法に対する記載に関するお問い合わせ先 088-624-8377